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Desde la simplicidad de una jeringuilla hasta la complejidad de un marcapasos, los dispositivos médicos están fuertemente regulados y deben cumplir con las normas de calidad, seguridad y rendimiento específicas del mercado.

Su innovación impulsa el desarrollo de dispositivos médicos y proporciona tranquilidad a los médicos, pacientes y consumidores. La clave para lograr ese nivel de confianza en sus productos son los ensayos, la evaluación y la certificación independientes.

En SGS, le ayudamos a lanzar al mercado dispositivos médicos de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de ensayos estándar y no estándar para dispositivos médicos y los certifican a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos formación y orientación desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto. Contamos con una gama completa de más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:

  • dispositivos médicos activos
  • baterías y componentes médicos
  • equipos cardiacos
  • sillones dentales y camas hospitalarias
  • dispositivos médicos para emergencias
  • dispositivos de atención sanitaria a domicilio
  • equipos de obtención de imágenes y herramientas quirúrgicas
  • dispositivos implantables
  • dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
  • EPI médico: guantes, mascarillas y batas quirúrgicas
  • embalaje para productos médicos
  • software
  • jeringuillas, tubos médicos, agujas
  • dispositivos de ultrasonidos
  • sillas de ruedas y andadores

Sea cual sea su dispositivo médico o mercado objetivo, asóciese con nosotros y le ayudaremos a garantizar el cumplimiento con la calidad y la seguridad obligatorias adecuadas. También se pueden adaptar normas voluntarias, específicas de la marca y del cliente.

Dispositivos médicos sometidos a ensayos

Con sede en laboratorios especializados de todo el mundo, nuestro equipo médico especializado tiene experiencia en estos ensayos:

  • compatibilidad biológica:
  • productos químicos y materiales
  • ciberseguridad
  • ecología y medioambiente (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
  • seguridad eléctrica
  • directiva de compatibilidad electromagnética (EMC)
  • campos electromagnéticos (EMF)
  • ensayos de inflamabilidad
  • seguridad funcional
  • dispositivos mecánicos y de climatización
  • envasado
  • rendimiento y fiabilidad
  • esterilización
  • conectividad inalámbrica

Contamos con una amplia cartera de estándares que podemos someter a ensayos y certificar, entre los que se incluyen:

Área de competencia Ejemplo de nuestro catálogo
compatibilidad biológica: serie ISO 10933, ISO 18562
dispositivos electromédicos serie IEC 60601, serie IEC 61010
dispositivos médicos implantables serie ISO 10933, serie EN 45502
EPI médico EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683 y EN 13795-1
envasado ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ⑤3A
esterilización ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
herramientas quirúrgicas ASTM A967
jeringuillas, tubos médicos, agujas ISO 7886-1, ISO 594-1
sillas de ruedas y andadores ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

¿Por qué elegir SGS para sus ensayos y certificación de dispositivos médicos?

Podemos asesorarle y ayudarle en la producción de los productos más seguros, eficaces y tecnológicamente sofisticados del sector de los dispositivos médicos. Nuestra división dedicada a los dispositivos médicos se centra en los ensayos, la certificación y la investigación.

Si decide asociarse a SGS, no solo obtendrá acceso a una gran cantidad de conocimientos, sino también a un socio que desea que sus innovaciones tengan éxito.