Nuestros servicios de farmacovigilancia y seguridad de fármacos proporcionna soluciones completas y flexibles para la gestión activa de vigilancia de seguridad de fármacos y productos y gestión de riesgos durante el ciclo completo de un producto o dispositivo médico o medicinal.
Nuestro equipo multidisciplinar ofrece soluciones completas de seguridad:
- La mejor calidad operativa, técnica y terapéutica
- Soluciones de seguridad rentables y personalizadas para pequeñas y medianas empresas
- Subcontratación flexible de funciones de seguridad
- Médicos de seguridad con amplia experiencia terapéutica para seguimiento médico, revisión y detección de señales (CIOMS IV y VIII)
- Un equipo de personas cualificadas encargadas de la farmacovigilancia (QPPV) para productos registrados en la UE
- Información actualizada de cada país sobre requisitos reglamentarios
- Sistema de calidad robusto
- Formación, asesoría y educación en farmacovigilancia
Desde los primeras investigaciones clínicas, nuestra solución personalizada y rápida le ayudará a cumplir con los requisitos de calidad, desde la configuración hasta creación de informes globales y de urgencia.
La gestión de informes de seguridad de cada caso individual se realiza con nuestra base de datos interna sobre seguridad (Trace®) o con su sistema de seguridad preferido. Nuestro flexible equipo garantiza un inicio y una gestión de peticiones rápidas de informes de seguridad de casos específicos (ICSR), reacciones adversas graves (SAE), reacciones adversas a fármacos (ADR), embarazo y otros casos clínicos/espontáneos de interés, garantizando una codificación y conciliación precisas con las bases de datos clínicas.
Nuestros Médicos de seguridad titulados proporcionan revisiones médicas de calidad para casos individuales y listados, y asesoramiento médico especializado (planificación de gestión de riesgos, detección de señales), y actúan como persona cualificada encargada de la farmacovigilancia (QPPV) adjunta local en nombre de su compañía con disponibilidad las 24 horas del día.
Nuestro grupo de remisión reglamentaria garantiza la presentación de informes periódicos y de urgencia en conformidad con las normas para informes de seguridad de casos específicos (CIOMS I, MedWatch) e informes periódicos para las autoridades regulatorias, CE y comités para la protección de participantes humanos de acuerdo con los requisitos de informes del país específico. Nuestros especialistas en la red Eudravigilance registran su compañía, actúan como responsables y garantiznr la presentación de informes electrónicos conformes a E2B para la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades reglamentarias de la UE.
La creación de informes de seguridad (narrativas de casos, informe anual de seguridad, secciones de seguridad para IB o informes anuales de solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) o de permisos IND, informes DSUR, PSUR, evaluaciones clínicas para dispositivos, resúmenes de seguridad, etc.) se efectúa de acuerdo con las últimas normas reglamentarias y de redacción de documentos médicos.
Gestionamos sus actividades de comité de supervisión de seguridad de datos (DSMB, DMC, comité de criterios de evaluación u otros), incluyendo redacción/revisión de estatutos con ayuda de estadísticos y miembros de comité especialistas, desenmascaramiento de datos y presentación de datos para la base de datos de seguridad.
Si va a registrar sus productos en Europa (MAH), nuestros servicios de farmacovigilancia posmárketing le ayudaran garantizando un seguimiento continuo de la calidad, seguridad y eficacia de su producto.
Obtenga más información sobre cómo podemos ayudarle en sus necesidades de vigilancia de dispositivos, farmacovigilancia y seguridad de fármacos.
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