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Una de las últimas etapas en el proceso de revisión de la ISO 9001 ha sido publicada como ISO/DIS 9001 en fecha  08/05/2014.   Es el primer borrador formal de la norma que describe los potenciales requerimientos de la versión revisada de la ISO 9001. No es la versión final de la norma.  Sin embargo, el DIS nos entrega una indicación de aquello que podría ser incluido en la norma. Otros cambios podrían ser incluidos, desde luego, antes de la publicación final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el último trimestre del 2015.

Los principales cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:

  1. Estructura y terminología, incluyendo la incorporación del anexo SL como marco de referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;
  2. El contexto interno y externo más amplio para el sistema de Gestión de calidad de la organización (cláusulas 4 y 6);
  3. Requerimientos más detallados para el Sistema de Gestión de Calidad (ampliación de cláusulas: 5 & 7 – 10).

1.      Estructura y Terminología: el DIS adopta el Anexo SL y cambios significativos en la terminología.

La ISO/DIS 9001 adopta la estructura de cláusulas especificadas en el Anexo SL, el cual es actualmente el marco de referencia requerido para todas las normas ISO, tanto nuevas como revisadas.  La razón de ello es que la versión final de la ISO 9001 debe estar alineada con otras normas de sistemas de gestión.  Utilizando la estructura del Anexo SL, los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad se presentan más consistentes y de manera más racional y no simplemente como una “plantilla de elementos” para el Sistema de Gestión de Calidad de una organización.

La ISO/DIS 9001 contiene varios cambios destacables con respecto a la terminología usada en la ISO 9001:2008:

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 (version DIS)

“Productos”

“Productos y servicios”

“Documentación”; “Registros”

“Información Documentada

 “Ambiente de Trabajo”

“Ambiente para la operación de los procesos”

“Productos comprados”           

“Productos y servicios proveídos externamente”

“Proveedor”     

“Suministrador externo”

 
Adicionalmente, no habrá ningún requerimiento de identificar  exclusiones de requisitos que no sean aplicables a la organización tal y como se menciona en la cláusula 1.2 de la norma ISO 9001:2008.

2.      Contexto Organizacional: Sistemas de Gestión de Calidad con mayor orientación externa

La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestión de Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad y las expectativas de las partes interesadas, especificar el ámbito de aplicación del Sistema de Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las oportunidades y los riesgos que éstos representan para la organización.

El cambio propuesto en la metodología implica un alejamiento del enfoque puramente “hacia el interior de la organización” dirigiendo el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en la manera como el Sistema de Gestión de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo más efectivo posible en relación a los principales objetivos internos y externos. Una organización que busca implementar un Sistema de Gestión de Calidad, necesitará determinar las partes interesadas relevantes al  Sistema de Gestión de Calidad y sus requerimientos.

Estrechamente alineado con el contexto de una organización es la adopción de un enfoque basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de la Calidad. La organización deberá identificar los riesgos y oportunidades que deberán ser abordadas para asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad puede lograr los resultados previstos, en particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organización.  La organización deberá tener planes de acción para abordar dichos riesgos y oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.

3.      Numerosos cambios en los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad

Además de la adopción del enfoque basado en riesgos, habrá varios nuevos requerimientos:

Cualquier organización que implemente un Sistema de Gestión de Calidad, deberá identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la Calidad, así como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo. 

Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.

Las “Acciones Preventivas”  ya no son una cláusula específica en la ISO/DIS 9001, ya que la prevención es el objetivo primario de un Sistema de Gestión de Calidad adicionalmente al enfoque basado en riesgo.

La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestión de la Calidad. La versión también incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de este tipo. La intención es asegurar que la organización sistemáticamente defina y gestione, no solo los procesos, sino la interacción entre ellos.

¿Cómo lo puede ayudar SGS?

Una visión del Anexo SL puede ser encontrada en www.sgs.com/ISO9001 .

Futuras actualizaciones

Una copia de la ISO/DIS 9001 puede ser adquirida en:

http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=62085 .

El grupo de trabajo oficial de la ISO 9001:2015 (ISO/TC 176/SC 2) es el responsable por el desarrollo y publicación de la norma ISO 9001:2015 y desarrollará además una matriz que muestre la correlación entre las cláusulas de ISO/DIS 9001:2015 e ISO 9001:2008, la cual estará disponible en breve en el sitio www.iso.org/tc176/sc02/public .

Información adicional y actualizaciones sobre el desarrollo de la ISO 9001:2015 y su cronograma de publicación será emitida por SGS apenas la misma esté disponible.

Para mayores detalles o consultas sobre cursos de entrenamiento, favor contactar a:

Javier López Fracchia

Gerente de División S&SC /

General Aquino N° 286 esq. Mcal. Estigarribia.  Asunción – Paraguay

Teléfono: (595-21) 222-582

e-mail: Javier.Lopez@sgs.com

 

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